原平隔離衣廠家供應(yīng)
發(fā)布時間：2023-04-06 01:58:47
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有關(guān)要求醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號)的要求，加強對轄區(qū)內(nèi)已批準的醫(yī)用口罩采用標準的監(jiān)管，嚴格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標識，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩。各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理。目前，國家局尚未批準過此類產(chǎn)品。有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向國家局申請注冊，經(jīng)批準獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售。
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醫(yī)用防護口罩醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，是一種密合性自吸過濾式醫(yī)療防護用品，防護等級高，尤其適用于診療活動中接觸經(jīng)空氣傳播或近距離經(jīng)飛沫傳播的呼吸道感染疾病患者時佩戴?？蔀V過空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物微滴等，屬于一次性使用產(chǎn)品。醫(yī)用防護口罩能阻止大部分細菌、病毒等病原體，WHO推薦醫(yī)務(wù)人員采用防顆粒物的防護口罩，以防止醫(yī)院空氣中的病毒感染。 醫(yī)用防護口罩符合GB19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》標準，重要技術(shù)指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力。具體指標如下： 1) 過濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對空氣動力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級。能阻擋經(jīng)空氣傳播的直徑<5μm的感染因子或近距離接觸經(jīng)飛沫傳播的感染因子。2) 吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa（35mmH2O）。3) 在10.9Kpa（80mmHg）壓力下噴向口罩的樣品，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透等技術(shù)指標。4) 口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，長度>8.5cm。5) 合成血以10.7kPa（80mmHg）壓力噴向口罩樣品，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
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防護口罩行業(yè)現(xiàn)狀分析報告主要分析要點有：1）防護口罩行業(yè)生命周期。通過對防護口罩行業(yè)的市場增長率、需求增長率、產(chǎn)品品種、競爭者數(shù)量、進入壁壘及退出壁壘、技術(shù)變革、用戶購買行為等研判行業(yè)所處的發(fā)展階段；2）防護口罩行業(yè)市場供需平衡。通過對防護口罩行業(yè)的供給狀況、需求狀況以及進出口狀況研判行業(yè)的供需平衡狀況，以期掌握行業(yè)市場飽和程度；3）防護口罩行業(yè)競爭格局。通過對防護口罩行業(yè)的供應(yīng)商的討價還價能力、購買者的討價還價能力、潛在競爭者進入的能力、替代品的替代能力、行業(yè)內(nèi)競爭者現(xiàn)在的競爭能力的分析，掌握決定行業(yè)利潤水平的五種力量；4）防護口罩行業(yè)經(jīng)濟運行。主要為數(shù)據(jù)分析，包括防護口罩行業(yè)的競爭企業(yè)個數(shù)、從業(yè)人數(shù)、工業(yè)總產(chǎn)值、銷售產(chǎn)值、出口值、產(chǎn)成品、銷售收入、利潤總額、資產(chǎn)、負債、行業(yè)成長能力、盈利能力、償債能力、運營能力。
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防護口罩行業(yè)現(xiàn)狀分析報告主要分析要點有：1）防護口罩行業(yè)市場競爭主體企業(yè)。包括企業(yè)的產(chǎn)品、業(yè)務(wù)狀況（BCG）、財務(wù)狀況、競爭策略、市場份額、競爭力（swot分析）分析等。2）投融資及并購分析。包括投融資項目分析、并購分析、投資區(qū)域、投資回報、投資結(jié)構(gòu)等。3）防護口罩行業(yè)市場營銷。包括營銷理念、營銷模式、營銷策略、渠道結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品策略等。防護口罩行業(yè)現(xiàn)狀分析報告是通過對防護口罩行業(yè)目前的發(fā)展特點、所處的發(fā)展階段、供需平衡、競爭格局、經(jīng)濟運行、主要競爭企業(yè)、投融資狀況等進行分析，旨在掌握防護口罩行業(yè)目前所處態(tài)勢，并為研判防護口罩行業(yè)未來發(fā)展趨勢提供信息支持。
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醫(yī)用外科口罩 符合YY 0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標準，重要技術(shù)指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力： （1） 過濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對空氣動力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化 鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%； （2） 細菌過濾效率：在規(guī)定條件下，對平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過 濾效率不低于95%； （3）呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa。3、普通醫(yī)用口罩 符合相關(guān)注冊產(chǎn)品標準（YZB），一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求，或者對顆粒和細菌的過 濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩。